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Pubblicato il rapporto mensile di dicembre del Pharmacovigilance Working Party (PhVWP)

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08/02/2012


È disponibile sul sito web dell'EMA il rapporto del mese di dicembre del Pharmacovigilance Working Party (PhVWP).
Tale rapporto riassume gli argomenti discussi nella riunione plenaria del PhVWP del 12 - 14 dicembre 2011 e riguardanti i medicinali autorizzati con procedura non centralizzata e linee guida ed argomenti generali.

In particolare vengono trattate le seguenti tematiche:

a. Agonisti dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) – Rischio di depressione;
b. Inibitori del HMG-CoA reduttasi – Rischio di diabete di nuova insorgenza;
c. Metotrexato – Rischio di sovradosaggio per errata assunzione giornaliera della dose settimanale, nelle indicazioni reumatologiche e dermatologiche;
d. Montelukast – Rischio di reazioni avverse psichiatriche nei bambini;
e. Inibitori di pompa protonica (PPI) – Rischio di ipomagnesiemia con l’uso a lungo-termine.


Linee guida e questioni generali:
Piano di lavoro per il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Pharmacovigilance Working Party 2012;
Linea guida del CHMP sulla valutazione dell’immunogenicità degli anticorpi monoclonali prevista per l’uso clinico in vivo.

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