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Farmacovigilanza

FARMACOVIGILANZA

imgUOS Farmacia Casa della Salute 
Rep.le Dott.ssa Marisa Latini        
L.go Salvo D' Acquisto
00018 Palombara Sabina (Rm)
Tel./Fax 0774.65 45 423  
Posta elettronica:  Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo.                

      Dip Farmaco



icona DESCRIZIONE E FINALITA' DEL SERVIZIO

 

COSA E’ LA FARMACOVIGILANZA:

L’insieme delle attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci nelle sue reali condizioni di impiego ed in un numero sufficientemente elevato di pazienti, in modo da assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.

LA SEGNALAZIONE SPONTANEA DI UNA SOSPETTA REAZIONE AVVERSA consente di raccogliere importanti informazioni sulla sicurezza dei medicinali e di individuare precocemente possibili segnali di allarme correlati al loro uso. Un segnale di allarme si genera quando viene evidenziato un rischio non noto in precedenza, oppure aumenta la frequenza o la gravità di un rischio noto, oppure si identifica un nuovo gruppo di soggetti a rischio.

A tal fine, la qualità e la completezza delle informazioni riportate sono fondamentali dal momento che una scheda incompleta non consente di valutare il nesso di causalità tra farmaco e reazione.

Si ricorda pertanto l’importanza di segnalare ogni volta si sospetti che il farmaco usato possa aver causato un effetto non voluto, tenendo presente che non è richiesta la completa certezza.

NUOVA NORMATIVA PER LA FARMACOVIGLANZA

La normativa europea in materia di farmacovigilanza è stata modificata con l’adozione nel 2010, del Regolamento UE 1235/2010 e della Direttiva 2010/84/UE, la cui applicazione è operativa a partire dal 2 luglio 2012.

Cosa Cambia?

  • La definizione di reazione avversa, intesa ora come “Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”. Di fatto, con tale definizione, che è indipendente dal tipo di uso del medicinale, saranno oggetto di segnalazione tutte le reazioni avverse, incluse anche quelle derivanti da errore terapeutico, abuso, misuso, uso off label, sovradosaggio ed esposizione professionale. 
  • E’ previsto l’obbligo di “monitoraggio addizionale per i medicinali che contengono nuove sostanze attive, i biologici e biosimilari, quelli la cui autorizzazione è stata subordinata a particolari condizioni o autorizzati in circostanze eccezionali e quelli soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell’AIC.
  • E’ prevista la pubblicazione, sul portale dell’AIFA, di Report  informativi e documenti importanti che garantiscono una maggiore trasparenza e tempestività delle informazioni importanti sui problemi di farmacovigilanza attinenti all’uso di un medicinale.
  • E’ previsto un maggiore coinvolgimento nella farmacovigilanza dei pazienti e dei cittadini, che potranno inviare le segnalazioni di sospette reazioni avverse o in formato cartaceo al responsabile della farmacovigilanza della ASL/struttura sanitaria di appartenenza o direttamente, per via elettronica, al portale dell’AIFA, per poi essere inserite nella Rete nazionale di farmacovigilanza (in fase di attivazione).


La nuova scheda di segnalazione può essere compilata su modello cartaceo oppure on line . Dopo la compilazione, ed il salvataggio per quelle on line, la scheda deve essere inviata o consegnata al Responsabile di Farmacovigilanza della propria ASL di appartenenza.

In allegato, è presente la nuova scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa ed una guida per la corretta compilazione.

Oltre a tutto ciò, ovviamente, il Servizio di Farmacovigilanza dell’ASL RMG, rimane a sua completa disposizione per qualsiasi chiarimento, offrendo se necessario, il massimo supporto anche nella compilazione della scheda di segnalazione.

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