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News Farmacovigilanza

Nota Informativa Importante sui medicinali a base di domperidone (01/08/2014)

imgL'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sull'uso dei medicinali a base di domperidone per la minimizzazione dei rischi cardiaci.
Importanti limitazioni sono state raccomandate a seguito di una rivalutazione, a livello europeo, dei rischi e dei benefici del farmaco.  Questa revisione conferma che esiste un lieve aumento del rischio di eventi avversi cardiaci gravi correlati all’uso di domperidone, pertanto ne è stato limitato l’utilizzo al solo trattamento dei sintomi di nausea e vomito, e sono state limitate la dose e la durata del trattamento, con la raccomandazione di regolare accuratamente i dosaggi in funzione del peso nei bambini. La riduzione delle dosi raccomandate e della durata del trattamento è stata considerata fondamentale per minimizzare i rischi.
In allegato la Nota Informativa:

Nota Informativa Importante su procedura di Referral sul Sistema Renina-Angiotensina (RAS) (28/07/2014)

img
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sulla rivalutazione dei rischi derivanti dall’associazione di differenti classi di medicinali che bloccano a diversi livelli il sistema renina-angiotensina (RAS), nel trattamento dell’ipertensione  e dell’insufficienza cardiaca congestizia.
La rivalutazione ha interessato le seguenti tre classi di medicinali: bloccanti dei recettori dell’angiotensina (ARB), inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori), inibitori diretti della renina (di cui aliskiren è l’unico medicinale attualmente autorizzato) ed ha portato alla raccomandazione, riassunta di seguito, riguardante limitazioni all’uso combinato dei medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS), noto come doppio blocco del RAS. 
Tale raccomandazione ha riguardato anche l’uso autorizzato dei medicinali a base di candesartan o valsartan come terapia aggiuntiva ad  un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca che richiedono tale associazione.
Nota Informativa Importante in allegato:

Nota Informativa Importante su ofatumumab (Arzerra) (25/07/2014)

imgL'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni su ofatumumab (Arzerra), sul rischio di reazioni da infusione gravi e ad esito fatale.
Sintesi:
Una reazione da infusione ad esito fatale si è verificata durante la somministrazione della prima dose di ofatumumab ad un uomo anziano di 71 anni con leucemia linfocitica cronica (CLL) e con anamnesi negativa per patologie cardiache.


Raccomandazioni:

  • Ofatumumab deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso di terapia antitumorale e laddove siano disponibili strutture per monitorare e trattare le reazioni da infusione.
  • I pazienti devono ricevere gli agenti di premedicazione da 30 minuti a 2 ore prima di ogni infusione di ofatumumab, in accordo con lo schema posologico descritto nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di ofatumumab.
  • Nonostante la premedicazione, le reazioni da infusione possono ancora verificarsi. Nei casi di reazioni gravi, l’infusione di ofatumumab deve essere interrotta immediatamente e va intrapreso il trattamento sintomatico.

Nota Informativa Importante in allegato:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/DHCP_Arzerra_AIFA_25.07.2014.pdf

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