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Mer23042014

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News Farmacovigilanza

Nota Informativa Importante su Lenograstim (Granocyte e Myelostim)

imgL’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove ed importanti informazioni sul medicinale Lenograstim (Granocyte o Myelostim), associato al rischio di Sindrome da Perdita Capillare (CLS) in pazienti con cancro e in donatori sani.

Nell’ambito della sorveglianza post-marketing, La CLS è stata riportata in pazienti che ricevevano Lenograstim o altri G-CSF. Questi casi includevano pazienti sottoposti a chemioterapia e un donatore sano sottoposto a mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico.Gli episodi di CLS sono di severità e frequenza variabili, e possono essere fatali. Si raccomanda di monitorare con cautela i sintomi di CLS nei pazienti e nei donatori sani che assumono Lenograstim.

In allegato la Nota Informativa Importante: http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/lenograstim_DHPC%20_24032014.pdf

Comunicazione EMA sull'uso dei medicinali contenenti diacereina

imgIl Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate per medicinali ad uso umano (CMDh) ha approvato le raccomandazioni per limitare l'uso dei medicinali contenenti diacereina per gestire i rischi di diarrea grave e gli effetti sul fegato.
In allegato la Comunicazione EMA:

2° Nota Informativa Importante su Erivedge® (vismodegib)

imgL’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, rende disponibili nuove ed importanti informazioni su Erivedge® (vismodegib) riguardanti l’utilizzo sicuro, ivi compreso il Programma di Prevenzione della Gravidanza.

Sintesi:

  • Erivedge ha effetti teratogeni. Può causare morte embrio-fetale o gravi malformazioni congenite e non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
  • Per questo farmaco è stato sviluppato un Piano di Prevenzione della gravidanza (PPP). Sono richieste misure contraccettive durante e dopo il trattamento sia per le donne potenzialmente fertili che per gli uomini, poiché Erivedge può essere presente nel seme.
  • Erivedge deve essere prescritto soltanto da un medico specialista con esperienza nella gestione dell’indicazione approvata o sotto la sua supervisione.

In allegato la Nota Informativa Importante: http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/DHPC_%20Eriv_2_0.pdf

Screening

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