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News Farmacovigilanza

Raccomandazioni PRAC su soluzioni orali di metadone contenenti povidone (11/07/2014)

imgIl Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) raccomanda la sospensione dal mercato delle soluzioni orali di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare.
Le compresse di metadone che contengono povidone a basso peso molecolare rimarranno sul mercato con modifiche apportate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e al Foglio illustrativo.
Il PRAC concorda con gli esperti che le misure di minimizzazione del rischio non sarebbero sufficienti a gestire il rischio correlato all’utilizzo improprio delle soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare. Queste formulazioni dovrebbero essere appropriatamente riformulate prima di essere reintrodotte nel mercato Europeo.

Leggere le Raccomandazioni PRAC in allegato:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/metadone-povidone_raccomandazioni_PRAC.pdf

Nota Informativa Importante su Konakion

img

Nota Informativa Importante su Konakion (26/06/2014)

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili importanti informazioni di sicurezza sulla modifica della via di somministrazione parenterale autorizzata da intramuscolare ad endovenosa di Konakion.

Durante il trattamento con Konakion sono stati segnalati casi in cui la somministrazione intramuscolare determinava un effetto di deposito ed un rilascio continuato di vitamina K1 che potevano causare difficoltà in fase di ripristino del trattamento anticoagulante oltre ad un possibile rischio di formazione di ematomi.

Gli operatori sanitari devono prestare attenzione alla nuova via di somministrazione del Konakion 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile a seguito dell’aggiornamento delle informazioni sul prodotto. Le modalità corrette di somministrazione del farmaco sono esclusivamente la via orale e la via endovenosa.

In allegato la Nota Informativa Importante:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/DHPC_konakion.pdf

Nota Informativa Importante su Fentanil cerotto transdermico

imgNota Informativa Importante su Fentanil cerotto transdermico (16/06/2014)

Fentanil cerotto transdermico: Nota di richiamo sul potenziale pericolo per la vita da esposizione accidentale a fentanil per via transdermica (cerotti transdermici).

Sintesi:

  • Continuano ad essere segnalati casi di esposizione accidentale a fentanil per via transdermica in soggetti non utilizzatori del cerotto, specialmente nei bambini.
  • Per prevenire il potenziale pericolo per la vita a seguito di esposizione accidentale a fentanil, si ricorda agli operatori sanitari l’importanza di fornire informazioni chiare ai pazienti e a chi si prende cura di loro (caregivers) sul rischio di trasferimento accidentale del cerotto, ingestione accidentale dei cerotti e sulla necessità di smaltire i cerotti in modo appropriato:

Esposizione accidentale causata dal trasferimento del cerotto: i pazienti e chi si prende cura di loro devono essere informati che se un cerotto viene trasferito accidentalmente ad un’altra persona, il cerotto trasferito deve essere rimosso immediatamente.

Ingestione accidentale: i pazienti e chi si prende cura di loro devono essere informati di scegliere attentamente l’area di applicazione e di verificare l’adesione del cerotto.

Cerotti usati: i pazienti e chi si prende cura di loro devono essere informati che i cerotti usati devono essere piegati in modo che la parte adesiva del cerotto aderisca su se stessa e che, successivamente, i cerotti devono essere eliminati in sicurezza.

In allegato la Nota Informativa Importante:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/NII_FENTANYL_IT.pdf

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