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News Farmacovigilanza

Nota Informativa Importante su ofatumumab (Arzerra) (25/07/2014)

imgL'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni su ofatumumab (Arzerra), sul rischio di reazioni da infusione gravi e ad esito fatale.
Sintesi:
Una reazione da infusione ad esito fatale si è verificata durante la somministrazione della prima dose di ofatumumab ad un uomo anziano di 71 anni con leucemia linfocitica cronica (CLL) e con anamnesi negativa per patologie cardiache.


Raccomandazioni:

  • Ofatumumab deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso di terapia antitumorale e laddove siano disponibili strutture per monitorare e trattare le reazioni da infusione.
  • I pazienti devono ricevere gli agenti di premedicazione da 30 minuti a 2 ore prima di ogni infusione di ofatumumab, in accordo con lo schema posologico descritto nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di ofatumumab.
  • Nonostante la premedicazione, le reazioni da infusione possono ancora verificarsi. Nei casi di reazioni gravi, l’infusione di ofatumumab deve essere interrotta immediatamente e va intrapreso il trattamento sintomatico.

Nota Informativa Importante in allegato:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/DHCP_Arzerra_AIFA_25.07.2014.pdf

Comunicazione EMA su levonorgestrel e ulipristal acetato (24/07/2014)

imgL’Agenzia Europea dei Medicinali ha concluso la sua revisione dei contraccettivi di emergenza contenenti  levonorgestrel o ulipristal acetato per valutare se l'aumento di peso corporeo influenzi l'efficacia di questi farmaci nel prevenire gravidanze indesiderate in seguito a rapporto sessuale non protetto o al fallimento contraccettivo.

Il Comitato dell'Agenzia per i medicinali per uso umano (CHMP) raccomanda che tali contraccettivi di emergenza possano continuare ad essere utilizzati in donne di tutti i pesi in quanto i benefici sono considerati superiori ai rischi.

In allegato la Comunicazione EMA:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Emergency_contraceptives_public_health_IT_.pdf

Comunicazione EMA su soluzioni orali di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare (24/07/2014)

imgIl Gruppo di Coordinamento per le Procedure Decentralizzate e di Mutuo Riconoscimento - Medicinali ad uso umano (CMDh) ha approvato per consenso la raccomandazione di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio delle soluzioni orali (per bocca) di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare.

Questi prodotti rimarranno sospesi fino a quando non saranno stati riformulati. Inoltre, il CMDh ha concordato che le compresse di metadone che contengono povidone a basso peso molecolare devono rimanere sul mercato con modifiche alle informazioni sul prodotto.

In Italia non sono registrati medicinali ad uso orale a base di metadone contenenti povidone

In allegato la Comunicazione EMA:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Methadone_povidone_Public_health%20communication_ita_0.pdf

Screening

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