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News Farmacovigilanza

Raccomandazioni PRAC su restrizioni dell'uso di bromocriptina (11/07/2014)

imgIl Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) raccomanda la restrizione dell’uso di bromocriptina per bloccare la produzione di latte materno.

Sintesi:

La bromocriptina non deve essere utilizzata abitualmente per prevenire o bloccare la produzione di latte, né per alleviare i sintomi di dolore o gonfiore del seno dopo il parto.
la bromocriptina non deve essere usata nelle donne con un rischio elevato di effetti collaterali gravi, tra cui donne con patologie che aumentano la pressione sanguigna o con gravi disturbi psichiatrici.
La raccomandazione del PRAC sarà ora trasmessa al Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure Decentrate - Umano (CMDh), che adotterà una posizione definitiva.

Raccomandazioni PRAC in allegato:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Bromcriptine_Public_Health_Communication_IT_Final.pdf

Raccomandazioni PRAC su soluzioni orali di metadone contenenti povidone (11/07/2014)

imgIl Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) raccomanda la sospensione dal mercato delle soluzioni orali di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare.
Le compresse di metadone che contengono povidone a basso peso molecolare rimarranno sul mercato con modifiche apportate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e al Foglio illustrativo.
Il PRAC concorda con gli esperti che le misure di minimizzazione del rischio non sarebbero sufficienti a gestire il rischio correlato all’utilizzo improprio delle soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare. Queste formulazioni dovrebbero essere appropriatamente riformulate prima di essere reintrodotte nel mercato Europeo.

Leggere le Raccomandazioni PRAC in allegato:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/metadone-povidone_raccomandazioni_PRAC.pdf

Nota Informativa Importante su Konakion

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Nota Informativa Importante su Konakion (26/06/2014)

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili importanti informazioni di sicurezza sulla modifica della via di somministrazione parenterale autorizzata da intramuscolare ad endovenosa di Konakion.

Durante il trattamento con Konakion sono stati segnalati casi in cui la somministrazione intramuscolare determinava un effetto di deposito ed un rilascio continuato di vitamina K1 che potevano causare difficoltà in fase di ripristino del trattamento anticoagulante oltre ad un possibile rischio di formazione di ematomi.

Gli operatori sanitari devono prestare attenzione alla nuova via di somministrazione del Konakion 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile a seguito dell’aggiornamento delle informazioni sul prodotto. Le modalità corrette di somministrazione del farmaco sono esclusivamente la via orale e la via endovenosa.

In allegato la Nota Informativa Importante:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/DHPC_konakion.pdf

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